目前国内外对康复器械还未形成较为统一的定义。在国际上，康复器械（Rehabilitation Devices）通常是指康复医疗中用于康复训练与治疗、帮助功能提高或恢复的器具，并不等同于中文理解的概念范畴。因此，这里首先需要明确，本文中的康复器械概念实际上是等同于国际上的名称“辅助产品（Assistive Products）”，这已在最新出版的ISO9999：2011《Assistive Products for Personswith Disabilities—Classification and Terminology（失能者辅助产品——分类与术语）》国际标准中作为标准名称。2001年世界卫生大会通过的国际残疾的新分类《国际功能、残疾和健康分类》（简称ICF）认为，个人因素和环境因素对残疾（失能）的发生、发展，以及对功能的恢复、重建都密切相关。而在环境因素中，首先列出了“辅助产品（Assistive Products）”的概念，并定义为：“为改善失能者功能状况而采用适配的或专门设计的任何产品、器具、设备或技术”。显然，这里实际上明确了“辅助产品”包括“器具（Devices）”与“技术( Technology) ”两个不同的概念范畴，但并没有明确说明两者的关系。实际上，我们可以认为“辅助产品”的概念接近于美国的“辅助技术（Assistive Technology)”。在1990年颁布的美国联邦法律“失能者教育改进法案（Individualswith Disabilities Education Improvement Act,IDEA）中，首先定义了“辅助技术（Assistive Technology)”的概念，其包括“辅助技术器具（AssistiveTechnology Devices ）”与“辅助技术服务 （Assistive Technology Service） ”两个概念。这是一个主要针对儿童教育的法案，其中“辅助技术器具”的定义为：“用于提高、保持或改进失能儿童功能的任何物品、设备或产品系统，无论是商业现成的，还是改进的或是定制的。”“辅助技术服务”的定义为：“任何直接辅助失能儿童选择、获取或使用辅助器具的服务”。可见，“辅助产品”的定义中的“器具（Devices）”可以与“辅助技术”的“辅助技术器具（Assistive TechnologyDevices ）”对应，而“技术( Technology) ”可以与“辅助技术服务 （Assistive TechnologyService） ”相对应。尽管“辅助产品”与“辅助技术”这两个概念在不同的文件中提出，没有直接的关系，但鉴于二者均是当前国际上在康复器械领域最常用及最规范的名词，我们在这里首先做一比较，以便我们更好地理解“康复器械”的概念。