从我国标准化发展的历史进程来看，标准化一直作为国家治理体系和治理能力现代化建设的基础性制度。标准化工作在提高我国产品质量、规范市场秩序、发展对外贸易、促进国民经济持续快速健康发展等各方面都发挥了重要保障和技术支持作用。康复器械标准化工作，经历“十一五”到“十三五”，在标准管理法规建设、组织架构建设、标准体系建设等方面均得到了跨越式发展。近年来，国家标准化改革和康复器械监管体制改革不断推进，康复器械产业飞速发展和人民用械需求与日俱增，面对新形势和新需求，正确认识康复器械标准的基本属性和定位，对科学制定、理解、实施康复器械标准，使之更好地服务并支撑康复器械监管和产业发展至关重要。
康复器械标准的基本属性
从广义上讲，只要有统一状态存在，一定有其标准存在，如行为标准、美学标准、道德标准。而我们通常所称的标准，实际上指的是文件标准，即由特定机构管理的文本式标准。《康复器械标准管理办法》规定：“康复器械标准是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在康复器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。”根据该定义，康复器械标准作为一种文件标准，具有以下四个基本属性。